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“Novos Desafios de Saúde Digital” é tema do SBIS no último dia da Hospitalar 2022

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Em seu último dia, a Hospitalar apresentou relevantes palestras e congressos no mezanino da São Paulo Expo. Entre os temas, os “Novos Desafios da Saúde Digital” foram debatidos por Luis Gustavo Kiatake, presidente do SBIS, ao lado de Renata Rothbarth (Life Sciences, Digital Health and Healthcare Senior Associate at Mattos Filho, Veiga Filho, Marrey Jr. e Quiroga Advogados), Marcelo Antunes (Consultor de Assuntos Regulatórios na SQR Consulting) e Andressa Iwakura (Philips).

Quando questionado sobre quais problemas o Brasil pode ter do ponto de vista técnico, Marcelo Antunes comentou sobre  a nova regulamentação da Anvisa para softwares aprovada em março de 2022: “Para fazer o trabalho de Software Medical as Device (SAMD), enfrentamos o problema do uso do software como é hoje. As regulamentações aprovadas recentemente vieram sobrepor as últimas, que foram criadas há 40 anos atrás, todas pensadas para hardware, e sem ter a aplicação tão clara”.

"O Brasil ainda está atrasado em relação ao uso dos softwares se comparado a Europa. Já faz um tempo que os países adaptam ou criam do zero uma regulamentação que atenda suas necessidades. O desafio é educar o usuário a respeito do que se trata o software. Por exemplo, software médico é uma coisa, Software Medical as Device é outra extremamente específica. A Europa já está usando softwares como dispositivo médico e a regulamentação foi feita em 2009. Hoje, ele é parte direta dos hospitais, o que ainda não acontece no Brasil”, completou.

Kiatake aproveitou o gancho para fazer um breve comentário a respeito dos projetos e de suas dificuldades. “É muito mais fácil olhar o produto final do que o processo inteiro. É importante ter um projeto quando se fala de dispositivos médicos, porque se o processo for abandonado, é muito difícil dar continuidade a ele, sendo muito diferente de uma regulamentação de medicamentos”, resumiu. 

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